Preguntas frecuentes

Este es un registro de Estados Unidos patrocinado por Amgen Inc. para mujeres embarazadas con diagnóstico de migraña. Es probable que algunas mujeres que participen en el registro hayan recibido Aimovig^® (erenumab-aooe) poco antes de quedar embarazadas o durante el embarazo. Otras mujeres que participen tal vez no hayan recibido Aimovig ni otros medicamentos que actúen sobre la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), como Ajovy^® (fremanezumab-vfrm) y Emgality^® (galcanezumab-gnlm). El objetivo de este registro de embarazos es conocer más sobre la salud de las embarazadas que recibieron Aimovig y sobre la salud de sus bebés, en comparación con las que no recibieron Aimovig. Las mujeres pueden ayudar compartiendo sus experiencias durante el embarazo e información sobre la salud de sus bebés hasta que cumplan 1 año.

Cuando se inscriba, un representante del registro se comunicará con usted una vez cada trimestre, aproximadamente 4 semanas después de haber dado a luz y cuando su bebé tenga aproximadamente 3 meses, 6 meses y 1 año de edad. También se comunicará con sus proveedores de atención médica 2 veces durante su embarazo y aproximadamente 4 semanas después del parto. Se comunicará con el proveedor de atención médica de su bebé aproximadamente 4 semanas después de que haya dado a luz y cuando su bebé tenga aproximadamente 3 meses, 6 meses y 1 año de edad. No se le pedirá que asista a visitas adicionales en el consultorio de un proveedor de atención médica ni que cambie ningún tratamiento que reciba actualmente mientras participa en el registro.

Puede descargar una copia del Folleto para pacientes del registro de embarazos GENESIS si desea hablar sobre el registro con otras personas, como un familiar o su médico.

Este registro es un estudio de investigación. Con el fin de proteger a todas las participantes, los estudios de investigación son revisados por una Junta de Revisión Institucional (IRB, Institutional Review Board). Una IRB es un grupo de individuos científicos y no científicos que realizan una revisión ética del registro en forma continua, teniendo en cuenta los derechos y el bienestar de cada participante. Este estudio ha sido aprobado por una IRB. El formulario de consentimiento (también aprobado por la IRB) que el representante del registro leerá y revisará con usted, explica el estudio en detalle y le permite conocer sus derechos. También describe su papel como participante en el estudio. Se le entregará una copia del formulario de consentimiento.

El Registro de embarazos GENESIS se ha creado para recopilar información de mujeres embarazadas que hayan recibido Aimovig^® (erenumab-aooe) poco antes o durante el embarazo, o que tienen un diagnóstico de migraña. Al compartir su experiencia, usted podría contribuir a que los médicos entiendan mejor si Aimovig tiene algún efecto sobre el embarazo, el parto o el bebé en bien de otras mujeres que puedan estar recibiéndolo al momento de quedar embarazadas.

No. La participación en este registro no ofrece acceso directo a ningún servicio o asesoramiento médico. Tampoco promociona ni ofrece ningún producto o servicio de salud. Si tiene alguna pregunta sobre su atención médica, hable con su proveedor de atención médica.

Las mujeres con diagnóstico de migraña que estén embarazadas y hayan recibido Aimovig^® (erenumab-aooe) poco antes o en cualquier momento durante el embarazo pueden ser elegibles. También puede unirse al registro si le han diagnosticado migraña, está embarazada pero no ha recibido Aimovig ni ningún medicamento que actúe sobre la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), incluidos Ajovy^® (fremanezumab-vfrm) y Emgality^® (galcanezumab-gnlm). Un representante confirmará si cumple con los criterios de selección para participar antes de que se incorpore al registro.

Después de que decida que desea unirse al registro de embarazos GENESIS y otorgue su consentimiento informado escrito o electrónico, deberá responder algunas preguntas para ver si es elegible para participar. Si reúne los requisitos, un representante del registro le hará algunas preguntas sobre usted, su salud y su embarazo.

Un representante del registro se comunicará con usted cuando otorgue su consentimiento por primera vez para participar en el registro y luego una vez durante cada trimestre de su embarazo. Después de haber dado a luz, nos comunicaremos con usted aproximadamente 4 semanas después del parto y cuando su bebé tenga aproximadamente 3 meses, 6 meses y 1 año de edad. Un representante del registro también se comunicará con sus proveedores de atención médica después de que usted otorgue su consentimiento para participar en el registro; 2 veces durante el embarazo y una vez aproximadamente 4 semanas después del parto. Nos comunicaremos con el proveedor de atención médica de su bebé aproximadamente 4 semanas después del parto y cuando su bebé tenga aproximadamente 3 meses, 6 meses y 1 año de edad. No se le pedirá que asista a visitas adicionales en el consultorio de un proveedor de atención médica ni que cambie ningún tratamiento que reciba actualmente mientras participa en el registro.

Si se une a este registro, su participación durará lo que dure el embarazo y hasta que su bebé tenga 1 año.

La primera entrevista telefónica que tendrá después de otorgar su consentimiento para el registro puede durar aproximadamente 45 minutos. Las llamadas telefónicas de seguimiento que se harán una vez por trimestre y cuatro veces después del parto, con una duración aproximada de entre 10 y 15 minutos cada una.

La inscripción en el registro no tiene costo alguno para usted. Consulte con su proveedor de servicios sobre cualquier cargo que pueda estar asociado a la recepción de mensajes de texto si decide que desea recibir recordatorios de mensajes de texto por parte del equipo del registro.

Usted no recibirá ningún pago por participar en el registro.

Aunque es conveniente notificar a su proveedor de atención médica sobre su participación en el registro, no se requiere su autorización. Como parte de su consentimiento de participar en el estudio, usted autorizará a su proveedor de atención médica y al de su bebé a compartir información sobre usted y el bebé.

Debemos recopilar su información personal de contacto para poder enviarle correos electrónicos y llamarla para completar las evaluaciones telefónicas. Su información personal de contacto se almacenará separada de su información médica. Esto significa que los investigadores que revisen los datos no tendrán acceso a su información personal de contacto.

Usaremos su información con fines de investigación. Recopilaremos información sobre su identidad, su salud y la salud de su bebé. La información que proporcione puede ayudar a los investigadores a comprender mejor el uso de Aimovig^® (erenumab-aooe) poco antes o durante el embarazo.

La información que proporcione en las entrevistas telefónicas no se asociará a su nombre, al nombre de su bebé ni a sus datos de contacto. Su información de identificación personal no se compartirá con Amgen Inc., el patrocinador de este registro. Su identidad será anónima y confidencial en las presentaciones de los resultados de este registro. Está previsto que la información se conserve durante 15 años después de la finalización del registro, y es posible que se conserve durante más tiempo.

Si tiene preguntas sobre el registro de embarazos GENESIS, comuníquese con un representante del registro en Genesispregnancyregistry@iqvia.com o utilice el número gratuito del registro 1-(833)-244-4083.

Puede cambiar su información de contacto en cualquier momento. Simplemente haga clic en el enlace en cualquiera de nuestros correos electrónicos para actualizar su información de contacto, comuníquese con el equipo de registro en Genesispregnancyregistry@iqvia.com o utilice el número gratuito del registro 1-(833)-244-4083.

Su participación en este registro es voluntaria; puede retirar su consentimiento cuando quiera. Si decide que ya no quiere participar, comuníquese con nosotros al número gratuito del registro, 1-(833)-244-4083.

Para obtener más información sobre nuestra Política de privacidad y sobre cómo se usará su información, visite nuestra página de Política de privacidad.

Comuníquese con su médico si tiene alguna pregunta sobre su embarazo.